中科灵芝孢子油总设计师冯敏谈:我国灵芝制剂针对肿瘤的发展方向

冯敏简介：

中国科学院研究员，中科研究院院长，中国科学院药用真菌抗肿瘤学术研究带头人，中科灵芝孢子油的总设计师及发明人，享用国务院政府特殊津贴。多年来，对肿瘤的致病机理及治疗基础理论有深入研究，在“中国灵芝制剂防治肿瘤”方面，做出突出贡献，先后发表了《灵芝的研究》、《癌基因的研究》、《科学抗癌》、《现代科学论灵芝》等科学著作，为肿瘤的基础理论与临床治疗方面提供了大量科学依据。多年来致力于灵芝研究，取得多项重大科技突破，从灵芝的基础研究、培植、筛选、破壁、萃取、组方、灵芝抗肿瘤的深入研究等方面皆引领中国灵芝研究的方向和代表着最高水平，把中国灵芝研究推向世界第一，由于其突出贡献，被誉为“中国灵芝研究的奠基人和开创者”。

问：有人提出，灵芝孢子油对肿瘤不起作用，您怎么看？

冯：应准确地说：不是所有的灵芝孢子油针对肿瘤都有效果。能够听到不同的声音，包括一些指责和质疑，我个人认为这不是一件坏事。所谓“爱之深，责之切”，这证明大家都在关注这个行业的发展。

灵芝孢子油是我命名的，是在139种灵芝孢子超临界CO2萃取物中优选的一种，但究竟哪种萃取物抗肿瘤成分最高，效果最好，当时并没有立即得出结论，后来经过超临界流体色谱法（SFC）严格的检测分析发现，不仅灵芝三萜含量是优选孢子油的标准，四环三萜、五环三萜等分子量大的有效灵芝三萜含量才是灵芝孢子油有效的关键。目前，从网上能找到1000多种灵芝孢子油，绝大部分没有抗肿瘤作用。因此，不能把从灵芝孢子粉中用各种方式榨出的“油”都称作灵芝孢子油，只有经过优选技术百里挑一的才是灵芝孢子油。很后悔当时没细考虑，为“孩子”取了个这么通俗的名字，导致人人可用。

在2006年7月召开的第十五届世界药理大会上，中国灵芝研究权威人士林志彬称：发现使用灵芝制成的药物中含有20多种三萜，其中8种为新的抗肿瘤物质。灵芝三萜类化合物进入人体后，可诱使人体产生抗肿瘤的细胞因子和干扰素，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用《详见新华网报道〈灵芝还真灵，新发现8种抗肿瘤物质〉编者按》而我们的灵芝抗肿瘤研究一直锁定灵芝三萜，我们灵芝孢子油更是经过国家相关部门检测含有丰富有效三萜物质，它针对肿瘤的功效自然不容置疑。

用历史的眼光来看，科学的发展某种意义上正是一个不断否定的过程。我们以前说地球是方的，限于当时的认知水平，那的确是真理。现在如果我们还说地球是方的，那只能说明你没文化。真理谬误一线之间，科学总是在否定中向前发展的。

问：还有人说，灵芝孢子油的宣传不实，您认为这个行业目前面临的最大问题是什么？

冯：我认为目前的问题集中在两个方面：

诚信问题。由于灵芝孢子油抗肿瘤植物制剂正被越来越多的肿瘤患者所接受，成为传统治疗手段之外的生物免疫治疗的有益补充，并显示出其良好的抗肿瘤功效。它的总体需求也在进一步扩大，更多的厂商介入这一行业，而一些低端粗劣产品在损害消费者利益的同时也损害了整个行业；竞争加剧导致一些厂商受利益驱使，用庞大巨额的广告开支堆砌一场场虚假繁荣，而不愿安心于扎实的科研工作，不求长远发展。从而局部引发了消费者的信任危机。

行业的标准化问题。随着传统天然药物和植物药的地位日益提高，国外特别是德国、日本等国家尤其注重研究植物药的有效成分，同时随着消费者对植物提取物的熟悉和众多大公司及公共机构对消费者的持续教育，植物提取物正在成为被消费者普遍认识的产品。我国是世界上公认的植物药大国，却不是现代植物药大国，2005年国际植物提取物市场份额约60亿美元，我国出口植物提取物为0.46亿美元，市场份额微乎其微。更多的是以原料药形式出口。我们应以此为契机，认清形式，促进我国植物提取物产业发展。灵芝孢子油的成长也许是灵芝行业摆脱困境、走向世界的一个转机，中国的灵芝能不能像韩国的高丽参一样取得辉煌成就归根结底由标准化决定。由于发展过快，介入市场的厂商科研水平参差不齐。反而形成行业内的相互制肘，没有形成公认的标准或者缺乏标准化的执行。

问：针对中国灵芝制剂行业现实存在的问题，您认为当前最重要的是什么？

冯：我觉得最重要的还是行业的标准化，需要亟待解决。标准化是一个系统工程，就灵芝孢子油而言，它至少应该包含以下3个方面：

原料培植的GAP标准：灵芝GAP标准培植基地，将传统中药的优秀特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究和培植，是灵芝现代化标准的第一步。

超临界绿色萃取技术及灵芝孢子油指纹图谱的标准应用：技术标准的缺失一直是我国传统植物药接轨国际的最大屏障。能走向国际市场的优质植物制剂通常具备纯天然和有效成分集中的双重特点，“超临界萃取技术”可实现对灵芝孢子有效抗肿瘤成分物的“靶向提取”，而中科院关于灵芝孢子油指纹图谱标准的应用则是灵芝孢子油有效成分含量多寡及是否具备抗肿瘤功效的“验金石”。

3、规模化生产过程中的GMP质控生产体系标准：GMP是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施质量监控的管理。简要的说，GMP要求生产企业应具有良好国际标准生产设备、生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。建立国际标准的GMP、GAP合二为一，对灵芝菌种、培植环境要素、原料标准、各个生产环节到库存管理以及各项产品应含的科技值、各成品半成品应达到的成分含量标准等方面做出量化要求，如同设置一道道关口，不达标者通通要用自动化控制的生产流水线剔除出去，才能100%保证灵芝孢子油的质量。

问：与目前市面上众多的灵芝产品相比，您觉得中科灵芝孢子油的竞争优势是什么？

冯：中科灵芝孢子油同传统灵芝类产品相比是个巨大的颠覆和革命。我认为持续不断的科技研发和探索是最大的竞争优势。中科灵芝孢子油获得了国家知识产权20年保护，国内唯一一条CO₂超临界萃取设备也座落在南京中科集团江宁生产基地，中科灵芝孢子油拥有所有技术的独立知识产权，所以其是先进的，无法比拟的。接下来，灵芝孢子油的全成分分子结构分析、中科太空菌种的培植及萃取研究、药品开发等工作都在同步展开，有的已经有了结果，相信会给广大肿瘤患者带来更多的喜讯。

问：给一点建议，如何去选择肿瘤类的产品？

冯：仁者见仁，智者见智，我的建议有二：一是要明确院内治疗肿瘤的目的，肿瘤是世界医学难题，治疗的根本是提高病人生活质量，延长寿命，带瘤生存，要坚持综合治疗，这样康复的概率会大大提高；二、在选用产品时，要对产品进行仔细的甄别，特别是对产品的成分、价格进行仔细的甄别，这样才能不至于花冤枉钱，才不至于耽误了肿瘤治疗的最佳时间，因为时间对肿瘤康复来说是最宝贵的。

结语：

2006年，国家“十一五”科技支撑计划中医药领域项目可行性论证会9月22日在北京国谊宾馆召开。参加本次论证会的项目包括重大项目“中药产业区域发展和特色产品开发研究”和重点项目“中医药国际化示范研究”、“中药资源可持续利用及产业共性技术研究”、“中医药标准规范技术体系研究”等中医药领域九个项目。这些项目在通过可行性论证后，已进入实施阶段。

国家相关部门的重视将是投资者、产业内部技术和管理人员以及产品营销和市场整体运作水平逐渐成熟和提高的重要保证。若干年后，我们完全可以在这个领域中冲出重围，在世界的相应舞台上营造出以我国为主的新天地。我国灵芝制剂行业的发展，路就在脚下！

地点：中科灵芝总店（四院北80米建行正对面）