国家食品药品监督管理局要求加强医疗器械不良事件监测
必要时企业应采取召回等措施
2006年08月07日据中国医药报北京讯 为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，结合当前正在开展的全国医疗器械专项整治行动，近日，国家食品药品监督管理局就进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜发出公告，要求所有医疗器械生产企业对上市品种开展医疗器械不良事件监测工作，相关事件在以下情况必须报告：在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证群众健康和生命安全。
公告要求，所有在中国境内上市的医疗器械生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害等。
公告指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和中国香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
公告要求，各级食品药品监督管理部门要切实加强对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测相关工作的监督管理，并对违规企业依法采取相应管理措施。
