国家食药监局对徐州市传染病医院药物临床试验机构进行资格认定 

2019-08-30 15:44
摘要:
 国家食品药品监督管理总局对徐州市传染病医院药物临床试验机构进行资格认定检查。

  全程导医网 徐州传染病频道:8月28日,按照国家食品药品监督管理总局的安排,由国家局评审专家和省药监局观察员一行五人对徐州市传染病医院药物临床试验机构资格认定现场检查。

  市传染病医院领导班子成员以及相关职能科室专业负责人参加迎检会。专家组组长首先代表国家食品药品监督管理总局宣读检查相关事宜及注意事项,并介绍了专家组成员。王为民书记对专家组一行莅临我院表示欢迎。

  会上,王春颖副院长汇报医院概况和药物临床试验机构的建设情况;苏珂副院长汇报伦理委员会工作情况;王骥主任、张瑞梅主任和张凤池主任分别汇报肝炎、结核病和性传播疾病专业申请情况。

  会后,专家组通过听取汇报、现场提问、查阅资料,实地考察的形式对医院药物临床试验机构和伦理委员会的人员配备、设备设施、各项管理制度、标准操作规程以及各临床专业主要研究者,研究团队的医生、研究护士,专业药物临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等进行现场的考核。

  下午5:30,专家组在行政楼三楼会议室根据检查情况进行现场反馈。专家们对该院在药物临床试验机构建设方面给予了肯定,同时指出了检查中发现的问题和不足并提出整改意见。王为民书记对专家组的辛勤工作表示感谢,并表示将以此为契机,进一步加强我院药物临床试验机构建设,为新药临床评价和发展贡献力量。

  药物临床试验机构资格认定是国家食品药品监督管理总局对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度,目的是按照GCP要求更好地规范药物临床试验过程,保障受试者权益,保证临床研究质量,此次接受国家食品药品监督管理总局药物临床试验工作检查,必将促进医院药物临床试验机构的进一步发展,对整个临床试验的运行和管理水平以及试验过程中的质量控制等都将起到重要的推动作用。 药物临床试验机构办公室/刘占中

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