徐州食品药品监督管理局开展骨科内固定植入器材经营企业专项检查

为进一步深化医疗器械市场监管，加强高风险植入类医疗器械产品质量监督，我局在全市范围内开展了骨科内固定植入器材经营企业专项检查。在为期一个月的监督检查中，我们重点检查了四方面内容：一是是否按照《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址从事经营活动；二是产品进货渠道是否合法，供方相关证照资料收集是否齐全，是否建立了产品质量、供货商、客户及销售人员档案；三是产品购进、销售进录是否真实、完整；四是质量管理制度建立、执行情况，产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度是否实施。