徐州食药监局开展医用超声耦合剂注册清理工作

    全程导医网讯：根据省局《关于开展医用超声耦合剂注册清理工作的通知要求》，凡符合YY0299-2008医用超声耦合剂标准，预期用途为“在超声诊断和治疗中用作探头（或治疗头）与完好皮肤之间的透生介质”，按Ⅰ类医疗器械管理；若耦合剂还有其他特性（如无菌、消毒、灭菌等），则按Ⅱ类医疗器械管理；凡预期用途为“在超声诊断和治疗中用作探头（或治疗头）与组织切口或自然腔道（含食道、直肠、阴道）直接接触的透生介质”，无论其是否具有其他特性，一律按Ⅱ类医疗器械管理。徐州食药监局立即对本辖区内医用超声耦合剂Ⅰ类医疗器械注册情况进行了全面调查、清理，目前在徐州市尚未发现生产按Ⅱ类医疗器械管理医用超声耦合剂生产企业。同时，徐州食药监局以这次医用超声耦合剂注册清理工作为契机，进一步加强医疗器械注册管理工作。分类界定不清的产品，不擅自审批，已经审批的，及时纠正，坚决杜绝“高类低划”和非医疗器械按医疗器械审批的现象发生。