徐州药监强化高风险的三类医疗器械监管

    由于医疗器械产品品种繁多，种类各异，我市将根据企业经营产品的安全性和类别，实行分阶段、分类监管，进一步强化高风险的三类医疗器械监管。

    第一阶段（7月1日-7月31日）强化植入材料类经营企业监管。重点检查其产品的来源、去向、跟踪记录、不良事件报告及人员配备情况。

    第二阶段（8月1日-8月31日）规范体外诊断试剂经营企业。督促其严格按照《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》进行整改，达不到要求的9月30日前核减经营范围。

    第三阶段（9月1日-9月30日）专项检查医疗器械零售专营店。督促隐形眼镜和护理液经营企业加强医疗器械法律法规培训，做好供方资质材料的收集验证，完善产品的购销验收记录，及时上报发现不良事件

的产品。