六家企业被责令停产整顿
本报讯 (记者王乐民)国家食品药品监督管理局11月26日下发通知，要求加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理和此类产品不良事件的监测，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并对相关产品展开安全性再评价。据悉，在近日针对壳聚糖类手术防粘连产品开展的质量监督检查中，已有6家生产企业被责令停产整改并召回相应产品。
据介绍，国家药品不良反应监测中心近日陆续收到有关壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的病例报告，一些患者在使用该产品后出现眼结膜充血现象。国家食品药品监督管理局随即组织开展调查处理工作。山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司被责令暂停销售并召回产品。在随后对此类产品生产企业质量体系的检查中，北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业也被责令停产整改。药监部门将对上述企业进行质量体系复查，合格后方可恢复生产。
据悉，壳聚糖类手术防粘连产品的安全性再评价将涉及原料、工艺过程控制、最终产品、产品有效性、产品说明书等方面的内容和要求。
壳聚糖类手术防粘连产品临床主要应用于包括眼部手术在内的外科手术，以防止术后组织发生粘连。
